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针对跨区域集团企业实际需求,烟台自贸片区联动北京自贸试验区,率先打通“注册人申请—生产许可变更—联动核查—监管协同”“医疗器械注册人”跨省办理路径,实现“从0到1”制度上的突破,办理委托生产流程从2至3年缩短为1个月,极大压缩产品上市周期。
841995:com-www:841995:com中新网烟台3月15日电 (王娇妮 隋翔宇)新药研发用物品进口不易,是国内生物医药企业面临的一个普遍难题。记者15日从烟台自贸片区获悉,随着《中国(山东)自由贸易试验区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》(以下称“方案”)的公布,山东自贸试验区内的相应企业有望摆脱这一困扰。
在这些创新成果的赋能下,烟台自贸片区生物医药产业呈现出良好的发展态势,目前已聚集企业150余家,培育上市公司4家,推出200多个上市药物。(完)
在应用环节,烟台自贸片区积极链接海南自由贸易港,在山东自贸试验区率先推动与博鳌乐城国际医疗旅游先行区签订《联动创新战略合作框架协议》,围绕医疗、医药、康养等领域,开展全方位合作,进一步扩大自贸辐射效应。
“如果申报项目能成功纳入‘白名单’,就可以为公司早期小分子药物筛选提供更多的选择,更加有利于公司与国际一流的企业合作切磋,加速新药研发进程。”荣昌生物制药(烟台)股份有限公司关务负责人栾明晖说。
发展特色优势产业,积极打造产业链竞争优势,是自贸试验区建设的一项重要任务。近年来,烟台自贸片区聚焦生物医药特色产业,瞄准“研发—生产—应用—服务”等产业链关键环节,加快构建生物医药全产业链开放创新体系,提升产业能级和核心竞争力。
据悉,该方案是山东出台的首个以自贸区为推进主体、聚焦支持生物医药产业发展的靶向政策,烟台自贸片区被纳入首批试点地区。
根据方案,“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成,每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应,纳入“白名单”的物品进口无需办理《进口药品通关单》,便利化程度大大提升。
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